核酸提取試劑

上海透景生命科技股份有限公司

滬浦械備20170125號(hào)

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

2017-11-03

裂解\\/結(jié)合液：Tris-HCl、鹽酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、異丙醇；\\r\\n蛋白酶 K：蛋白酶 K粉末；\\r\\n蛋白酶 K保存液；Tris-HCl；\\r\\n磁珠混合液：Magnetic Beads；\\r\\n洗滌液A：鹽酸胍、Tris-HCl、乙醇；\\r\\n洗滌液B：NaCl、Tris-HCl、乙醇；\\r\\n洗滌液C：乙醇；\\r\\n洗脫液：Tris-HCl。

用于核酸的提取、富集、純化。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

一、技術(shù)要求\\r\\n1、產(chǎn)品規(guī)格：添加48人份\\/盒、96人份\\/盒、48測試\\/盒、96a測試\\/盒、96b測試\\/盒；\\r\\n2、性能指標(biāo)：根據(jù)添加的產(chǎn)品規(guī)格，變更性能指標(biāo)；\\r\\n3、檢驗(yàn)方法：根據(jù)性能指標(biāo)，變更檢驗(yàn)方法。\\r\\n二、說明書：\\r\\n1、【包裝規(guī)格】：添加 48人份\\/盒、96人份\\/盒、48測試\\/盒、96a測試\\/盒、96b測試\\/盒；\\r\\n2、【主要組成成分】：根據(jù)新增包裝規(guī)格，添加包裝規(guī)格的主要組成成分；\\r\\n3、【儲(chǔ)存條件及有效期】：添加儲(chǔ)存條件。\\r\\n4、【適用儀器】：根據(jù)新增的包裝規(guī)格，變更使用儀器；\\r\\n5、【檢驗(yàn)方法】：根據(jù)添加的包裝規(guī)格，變更檢驗(yàn)方法；\\r\\n6、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】：功能性評(píng)價(jià)與技術(shù)要求保持一致；\\r\\n7、【最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿】：根據(jù)新增的包裝規(guī)格，添加包裝規(guī)格的盒貼、瓶貼 標(biāo)簽樣稿。\\r\\n三、生產(chǎn)制造信息\\r\\n1、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系：添加新增產(chǎn)品規(guī)格的生產(chǎn)工藝及流程圖；\\r\\n2、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件：根據(jù)工藝優(yōu)化結(jié)果變更樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件。\\r\\n注：變更詳見資料2《變更說明》。;2021-01-22

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第一類