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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400494

注冊人住所：

鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

批準(備案)日期：

2021-05-10

有效期至：

2026-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒混懸液、酶結(jié)合物、樣品稀釋液、陰性對照、陽性對照，試劑盒中還包含條碼卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM抗體。僅用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。

變更情況：

2021-03-04 1. 產(chǎn)品儲存條件及有效期：原注冊證內(nèi)容：2～8℃儲存，有效期暫定6個月。變更后的內(nèi)容：2℃～8℃儲存，有效期8個月。2. 產(chǎn)品說明書變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-01 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2021-10-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“2℃～8℃儲存，有效期8個月。”變更為“2℃～8℃儲存，有效期12個月?！闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）

型號規(guī)格：

50測試盒，100測試盒，200測試盒，500測試盒。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	國械注準20203400494	200測試\|盒	1494.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20203400494	50測試/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20203400494	100測試/盒	699.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20203400494	100測試/盒	699.00
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	國械注準20203400494	100測試\|盒	699.0000

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