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新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注準(zhǔn)20203400494

注冊(cè)人住所:

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-05-10

有效期至:

2026-05-09

結(jié)構(gòu)及組成:

磁微?;鞈乙?、酶結(jié)合物、樣品稀釋液、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照,試劑盒中還包含條碼卡。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM抗體。僅用于對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況:

2021-03-04 1. 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:原注冊(cè)證內(nèi)容:2~8℃儲(chǔ)存,有效期暫定6個(gè)月。變更后的內(nèi)容:2℃~8℃儲(chǔ)存,有效期8個(gè)月。2. 產(chǎn)品說(shuō)明書變更。具體內(nèi)容詳見附件,請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-01 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào);鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層(僅作倉(cāng)庫(kù)使用)”。 2021-10-22 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:由“2℃~8℃儲(chǔ)存,有效期8個(gè)月。”變更為“2℃~8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月?!闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào);鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層(僅作倉(cāng)庫(kù)使用)

型號(hào)規(guī)格:

50測(cè)試盒,100測(cè)試盒,200測(cè)試盒,500測(cè)試盒。

管理類別:

第三類

備注:

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400494 200測(cè)試|盒 1494.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400494 100測(cè)試/盒 699.0000
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江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400494 100測(cè)試|盒 699.0000