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雙能X射線骨密度儀X-ray Bone Densitometer

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

雙能X射線骨密度儀X-ray Bone Densitometer

注冊人名稱：

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.

注冊(備案)號：

國械注進20192060175

注冊人住所：

3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-01

有效期至：

2024-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由X射線源組件（包括組合式X射線管組件（高壓發(fā)生器和X射線管組件）和限束器）、探測器、圖像采集及處理工作站(包括計算機、顯示器、打印機(選配)、軟件發(fā)布版本 enCORE 17)、掃描臂、掃描床、掃描床襯墊、QA校準(zhǔn)塊、雙股骨定位器、脊柱定位器(選配)、小房間套件(選配)組成。

適用范圍：

適用于20歲以上成人的腰椎、股骨、前臂的骨密度測量。

代理公司：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢

變更情況：

2019-06-21 注冊證載明事項變更：1. 生產(chǎn)地址變更前：10F, Jungang lnduspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea變更后：#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 2020-10-27 注冊人名稱由“GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. ”變更為“GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)超聲及基礎(chǔ)醫(yī)療診斷有限公司 ”。生產(chǎn)地址由“:#609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”變更為“:#808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”。

生產(chǎn)地址：

10F, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

型號規(guī)格：

Aria

管理類別：

第二類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6830。

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