維生素B12檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232401748

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-12-12

2028-12-11

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50 mg\\/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L（干粉）：校準(zhǔn)品L（（200±40）pg\\/mL，維生素B12抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)，20 mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300）。H（干粉）：校準(zhǔn)品H（（1000±200）pg\\/mL，維生素B12抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)，20 mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300）。L3：吖啶酯標(biāo)記的內(nèi)因子，（1.55±0.5）ng\\/mL；含0.25M 2-嗎啉乙磺酸緩沖液，1%牛血清白蛋白，pH=5.5±0.2，0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的維生素B12，（450±135）ng\\/mL，小分子化學(xué)物質(zhì)；含150 mmol\\/L氯化鈉，1%牛血清白蛋白，pH=6.0±0.2，0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L5：樣本釋放劑，0.25M NaOH，1.5g\\/L鈷氰化鉀。L6：樣本保護(hù)劑，1.028 g\\/L二硫蘇糖醇，pH=5.5±0.2。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線(xiàn)信息（儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的維生素B12（VB12）的含量

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分（L\\/H）復(fù)溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天。

第二類(lèi)