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產(chǎn)品名稱：

耳科手術(shù)器械包

注冊人名稱：

杭州潔伊醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙杭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050066號

注冊人住所：

桐廬

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-02-17

有效期至：

2016-02-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由錘骨頭鉗、中耳剪、直型耳鉗、上彎耳鉗、短麥粒鉗、蹬骨安裝鉗、耳用吸引管和盯聹鉤組成。產(chǎn)品與患者接觸部分的金屬材料應(yīng)采用醫(yī)用不銹鋼材料制造,該材料化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0294.1-2005標(biāo)準(zhǔn)的要求。器械外表面應(yīng)光滑、圓整、桿部應(yīng)平直,不得有鋒棱、毛刺、裂痕等缺陷。其表面粗糙度Ra值為鉗頭和桿部應(yīng)不大于0.2μm,其余部位應(yīng)不大于1.6μm。耳用鉗鉗頭、耳用剪頭部須經(jīng)熱處理,其硬度為HRC38～HRC48。器械應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,在常規(guī)條件下,經(jīng)藥物消毒,不得產(chǎn)生腐蝕現(xiàn)象。

適用范圍：

產(chǎn)品供耳科疾病的檢查和治療用。無需與內(nèi)窺鏡配套使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙杭1216-2012《耳科手術(shù)器械包》

型號規(guī)格：

JY201型

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