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耳鼻喉科手術(shù)器械 ENT surgical instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

耳鼻喉科手術(shù)器械 ENT surgical instruments

注冊人名稱：

STEMA Medizintechnik GmbH

注冊(備案)號：

國械備20160350號

注冊人住所：

H.-E.-Bussestra?e 4 78333 Stockach Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為非無菌包裝，可重復(fù)使用。所有品名均在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和分類界定中，具體組成和產(chǎn)品描述見附件2。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1457583558558.doc)

適用范圍：

用于耳鼻喉科手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。各器械的預(yù)期用途見附件2。

代理公司：

北京惠安達醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

代理公司地址：

北京市豐臺區(qū)方莊南路15號樓7層2座819

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“史帝瑪醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更時間2018年12月02日；備案人名稱-中文由“史帝瑪醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“史迪馬醫(yī)療技術(shù)有限公司”；代理人由“北京惠安達醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司”變更為“史迪馬（北京）科技有限公司”；代理人注冊地址由“北京市豐臺區(qū)方莊南路15號樓7層2座819”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號A幢3層辦公2、3、4室”變更時間2020年06月09日

生產(chǎn)地址：

H.-E.-Bussestra?e 4 78333 Stockach Germany

型號規(guī)格：

見附件1(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1457404357067.doc)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類

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