互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
渝械注準20192400064
重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層
2024-02-28
2029-03-25
本產(chǎn)品由試劑、校準品組成。其中試劑為標配組分包含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準品為選配組分。R1:肌酸酶2000U/L、肌氨酸氧化酶6000U/L、過氧化物酶(POD)5000U/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3甲基苯胺(ESPMT)0.4mmol/L。R2:肌酐酶250000U/L、4-氨基安替比林(4-APP)1.0mmol/L。校準品:肌酐,標示值見瓶簽。
用于定量檢測人體血清、血漿或尿液中肌酐的含量,臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。
1.2019年3月26日首次注冊;2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產(chǎn)地址;3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址;4.2024年2月28日延續(xù)注冊。
天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號1-2層(委托生產(chǎn));重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層5-1
見附件
1.試劑在2~8℃保存可穩(wěn)定12個月。2.試劑開瓶后在2~8℃可穩(wěn)定30天。3.校準品在2~8℃保存,可穩(wěn)定12個月,開瓶后于2~8℃密封保存可穩(wěn)定30天。
Ⅱ
延續(xù)注冊(受托生產(chǎn)企業(yè):天津漢榮生物科技有限公司,統(tǒng)一社會信用代碼:91120113MA07B9A522)。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準20192400064 | 60mL(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);校準品:1×1mL | 792.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準20192400064 | 320mL(試劑1:4×60mL + 試劑2:2×40mL);校準品:1×1mL | 4224.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準20192400064 | 160mL(試劑1:2×60mL + 試劑2:1×40mL);校準品:1×1mL | 2112.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 渝械注準20192400064 | 240mL(試劑1:4×45mL + 試劑2:4×15mL);校準品:1×1mL | 3168.0000 |
肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
粵械注準20152400454/深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 有效期至:2025-05-25肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
津械注準20162400034/天津中成佳益生物科技有限公司 有效期至:2025-10-25肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
滇械注準20162400126/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙械注準20172400430/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-03肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
滬械注準20232400007/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2028-01-12肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20212400743/迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司 有效期至:2026-03-29肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
渝械注準20202400144/重慶博士泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-06-10肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
湘械注準20202400800/湖南辰納生物科技有限公司 有效期至:2025-04-19肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
豫械注準20192400155/鄭州方欣生物科技有限責任公司 有效期至:2029-04-14肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20192400849/南京頤蘭貝生物科技有限責任公司 有效期至:2029-07-28肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
渝械注準20232400382/重慶博士泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-10-18肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
渝械注準20222400018/重慶康巨全弘生物科技有限公司 有效期至:2027-01-17