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肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20192400064

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

批準(備案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準品組成。其中試劑為標配組分包含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準品為選配組分。R1：肌酸酶2000U/L、肌氨酸氧化酶6000U/L、過氧化物酶(POD)5000U/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3甲基苯胺(ESPMT)0.4mmol/L。R2：肌酐酶250000U/L、4-氨基安替比林(4-APP)1.0mmol/L。校準品：肌酐，標示值見瓶簽。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清、血漿或尿液中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

變更情況：

1.2019年3月26日首次注冊；2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年2月28日延續(xù)注冊。

生產(chǎn)地址：

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層5-1

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2～8℃保存可穩(wěn)定12個月。2.試劑開瓶后在2～8℃可穩(wěn)定30天。3.校準品在2～8℃保存，可穩(wěn)定12個月，開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

延續(xù)注冊(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：91120113MA07B9A522)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準20192400064	60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準品：1×1mL	792.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準20192400064	320mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×40mL)；校準品：1×1mL	4224.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準20192400064	160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準品：1×1mL	2112.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)	渝械注準20192400064	240mL(試劑1：4×45mL + 試劑2：4×15mL)；校準品：1×1mL	3168.0000

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