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脂類復(fù)合校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

脂類復(fù)合校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400744

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為一個(gè)濃度水平。主要組成成份:本產(chǎn)品為人血清基質(zhì),主要成份為血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O,蔗糖,氯化鈉,甘油,疊氮鈉。

適用范圍：

本產(chǎn)品與藍(lán)怡總膽固醇測(cè)定試劑盒(酶法)、甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO-POD 法)、高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法)、低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法)配套使用,用于對(duì)總膽固醇(TC)、總甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)等檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)。本產(chǎn)品為脂類復(fù)合校準(zhǔn)品(以下簡(jiǎn)稱校準(zhǔn)品),包含項(xiàng)目共計(jì)四項(xiàng),分別為:總膽固醇(TC)、總甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-30n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號(hào)軍民融合科技城1棟101－14號(hào)”變更為“湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號(hào)規(guī)格：

1mL×1(凍干品)；1mL×2(凍干品)；1mL×6(凍干品)；1mL×12(凍干品)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

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