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產(chǎn)品名稱：

脂類復合校準品

注冊人名稱：

藍怡科技集團股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400575

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(備案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-09-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為一個濃度水平。主要組成成份：本產(chǎn)品為人血清基質(zhì)，主要成份為血脂高值原料，并添加了一些化合物：海藻糖.2H2O，蔗糖，氯化鈉，甘油,疊氮鈉。

適用范圍：

本產(chǎn)品為脂類復合校準品，包含項目共計四項，分別為：總膽固醇（TC)、總甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C)。本產(chǎn)品與本公司的脂類試劑盒配套使用，用于對相應檢測項目常規(guī)測量系統(tǒng)的校準。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準20172400575”注冊證共同使用。;2018-08-20,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準20172400575”注冊證共同使用。;2018-11-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20172400575”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-08,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400575”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-06

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

型號規(guī)格：

1ml×1（凍干品）；1ml×2（凍干品）；1ml×6（凍干品）；1ml×12（凍干品）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定12個月

管理類別：

第二類

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