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VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators

注冊人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402269號

注冊人住所：

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-10-10

有效期至：

2013-10-09

結(jié)構(gòu)及組成：

1套甲胎蛋白校準(zhǔn)品 1、2 和 3:人臍帶血清衍生的甲胎蛋白(AFP),溶于含抗微生物劑的人血清中,標(biāo)定值依次為2、22和220IU/mL;批次定標(biāo)卡;實(shí)驗(yàn)方案卡;24個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每一個校準(zhǔn)品有8個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。產(chǎn)品有效期:未打開的校準(zhǔn)品在2-8℃環(huán)境下可儲存52周。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對體外免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清、血漿(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 進(jìn)行定標(biāo)。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

英國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/ENG 1492-2009

生產(chǎn)地址：

Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom

型號規(guī)格：

1套/包裝

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