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Access Myoglobin Calibrators

國產失效注冊

產品名稱：

Access Myoglobin Calibrators

注冊人名稱：

Beckman Coulter,Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400348號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA

批準(備案)日期：

2009-02-26

有效期至：

2013-02-25

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:生產企業(yè)注冊地址由4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100,USA變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 1528-2005

生產地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型號規(guī)格：

S0-S5, 1.0mL/瓶

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