可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20202401948

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

2022-12-19

2025-11-23

試劑盒主要由磁珠包被物（R1）、酶標(biāo)記物（R2）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品（選配）組成。其中磁珠包被物（R1）的成分為ST2單克隆抗體1包被磁珠,懸浮于緩沖液,含防腐劑（ProClin 300）,酶標(biāo)記物（R2）的成分為ST2單克隆抗體2標(biāo)記堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液,含防腐劑（ProClin 300）,校準(zhǔn)品與質(zhì)控品為含有不同濃度ST2抗原的緩沖液凍干品。

用于體外定量測定人全血、血漿、血清中的可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白的含量。rn生長刺激表達(dá)基因2蛋白(ST2)是白介素-1受體家族成員，包括可溶性（sST2）和跨膜型ST2(ST2L)兩種異構(gòu)體。臨床上主要用于冠心病、急性心梗、心力衰竭、心功能不全等的輔助診斷。

2022-06-22: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。rnn2022-12-20: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn2、包裝規(guī)格由“型號：型號W，型號L；規(guī)格： 50人份/盒，2×50人份/盒?！弊兏鼮?“型號F；規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒?！?rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共8頁）。

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號F；規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，在機2～8℃穩(wěn)定性為28天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期18個月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

第二類

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