互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖化血紅蛋白A1C校準(zhǔn)品
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)
2020-12-29
2025-12-28
基質(zhì):牛血清;主要成分:糖化血紅蛋白;防腐劑。
產(chǎn)品適用于臨床在用MQ-2000PT和MQ-6000糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)進(jìn)行糖化血紅蛋白定量檢測時,對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)(以下簡稱MQ-2000PT)包括MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀、配套試劑及層析柱套件;MQ-6000糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)(以下簡稱MQ-6000)包括MQ-6000糖化血紅蛋白分析儀、配套試劑及層析柱套件。
生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號;上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號;上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06
上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層
規(guī)格1:水平1:1×20μL ;水平2:1×20μL ;規(guī)格2:水平1:3×20μL ;水平2:3×20μL
2℃~8℃避光,24個月
第二類
糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400110號/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2017-01-19糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品TruCal HbA1c liquid
國械注進(jìn)20162404384/德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2026-03-16糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品(HPLC法)
湘械注準(zhǔn)20222400153/博睿嘉晟(長沙)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-01-25糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20182400786/廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司 有效期至:2023-08-26