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糖化血紅蛋白A1C校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白A1C校準(zhǔn)品

注冊人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-12-29

有效期至:

2025-12-28

結(jié)構(gòu)及組成:

基質(zhì):牛血清;主要成分:糖化血紅蛋白;防腐劑。

適用范圍:

產(chǎn)品適用于臨床在用MQ-2000PT和MQ-6000糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)進(jìn)行糖化血紅蛋白定量檢測時,對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)(以下簡稱MQ-2000PT)包括MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀、配套試劑及層析柱套件;MQ-6000糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)(以下簡稱MQ-6000)包括MQ-6000糖化血紅蛋白分析儀、配套試劑及層析柱套件。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號;上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號;上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址:

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規(guī)格:

規(guī)格1:水平1:1×20μL ;水平2:1×20μL ;規(guī)格2:水平1:3×20μL ;水平2:3×20μL

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2℃~8℃避光,24個月

管理類別:

第二類