全自動化學發(fā)光測定儀

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20152221137

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2024-09-05

2025-06-30

該產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成組件包括測定儀主機(測定儀由進樣器模塊、反應(yīng)盤模塊、試劑倉模塊、試劑針(選配)及抓手臂模塊、液路及框架模塊、樣本針臂模塊(選配)及搖勻器模塊、耗材裝載模塊、樣本試劑針(選配)以及電源線)、計算機(MAGICL6800)、連接電纜和連接軟管、消耗品。

全自動化學發(fā)光測定儀是一種臨床檢驗分析儀器，配套基蛋生物科技股份有限公司專用化學發(fā)光免疫分析法檢測試劑盒可用于人血清、血漿、全血、末梢血或尿液中甲狀腺功能標志物、炎癥標志物、心肌標志物、性激素、骨代謝標志物、糖代謝標志物、腫瘤標志物、傳染病標志物、貧血診斷標志物、免疫球蛋白類的定量分析。

2024-09-05型號、規(guī)格變更 由“MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”變更為“MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“該產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成組件包括測定儀主機（測定儀由進樣器模塊、反應(yīng)盤模塊、試劑倉模塊、試劑針及電爪臂模塊、液路及框架模塊、樣本針臂及搖勻器模塊、耗材裝載模塊以及電源線），計算機（MAGICL6800）、連接電纜和連接軟管、消耗品?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成組件包括測定儀主機（測定儀由進樣器模塊、反應(yīng)盤模塊、試劑倉模塊、試劑針（選配）及抓手臂模塊、液路及框架模塊、樣本針臂模塊（選配）及搖勻器模塊、耗材裝載模塊、樣本試劑針（選配）以及電源線）、計算機（MAGICL6800）、連接電纜和連接軟管、消耗品?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i

不適用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20152221137”醫(yī)療器械注冊證共同使用