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超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南攜光生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401413

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中肌鈣蛋白I（cTnI）的濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。n變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

型號(hào)規(guī)格：

24測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃可以保存28天。rn運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401413	100測試\|盒	3175.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401413	50測試\|盒	6825.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401413	100測試/盒	10000.00

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