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超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401786

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中肌鈣蛋白I（hs-cTnI）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-04-25n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年01月07日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

24人份/盒、30人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.本試劑盒中試劑條即開即用，試劑條未開封時(shí)2～8℃保存，切勿冷凍，產(chǎn)品有效期為15個(gè)月；2. 本試劑盒中含凍干質(zhì)控品，未開封質(zhì)控品2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為15個(gè)月；使用前按要求復(fù)溶并分裝，在7天使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年01月07日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20202401786	24人份\|盒	2304.0000

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