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癌胚抗原(CEA)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原(CEA)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20232401309

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2029-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000；試劑2：包被有鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體的膠乳顆粒、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫20；n校準(zhǔn)品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白；n質(zhì)控品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白。 50測(cè)試、100測(cè)試和20測(cè)試包裝規(guī)格的試劑還包含校準(zhǔn)信息卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2～8℃避光保存，有效期1年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20232401309	60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準(zhǔn)品：（5×1mL（凍干品，復(fù)溶體積）+溶解液7mL）+質(zhì)控品：（1×2mL（凍干品，復(fù)溶體積））	4860.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20232401309	60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準(zhǔn)品：（5×1mL（凍干品，復(fù)溶體積）+溶解液7mL）+質(zhì)控品：（1×2mL（凍干品，復(fù)溶體積））	3600.00

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