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癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20193401605

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路 299 號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2024-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇 6000；試劑 2：包被有鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體的膠乳顆粒、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫 20；校準(zhǔn)品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白。50測試、100測試和20測試包裝規(guī)格的試劑還包含校準(zhǔn)信息卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-10-21 增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-05 1.包裝規(guī)格變更，具體內(nèi)容詳見附件；2.適用機(jī)型變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；4.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-16 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路 299 號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401039號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準(zhǔn)品：（5×1mL（凍干品,復(fù)溶體積）+溶解液7mL）+質(zhì)控品：（1×2mL（凍干品,復(fù)溶體積）或2×2mL（凍干品,復(fù)溶體積））	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準(zhǔn)品：（5×1mL（凍干品,復(fù)溶體積）+溶解液7mL）+質(zhì)控品：（1×2mL（凍干品,復(fù)溶體積）或2×2mL（凍干品,復(fù)溶體積））	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	1×200T	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	2×360T	19440.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	1*200T	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	1*400T	10800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	lx220T	4149.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20193401605	60ml（R1:1×48ml+R2:1×12ml+校準(zhǔn)品（5×1ml（凍干品，復(fù)溶體積）+溶解液7ml）+質(zhì)控品（1×2ml（凍干品，復(fù)溶體積））	5400.0000

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