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數(shù)字PCR通用試劑盒

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

數(shù)字PCR通用試劑盒

注冊(cè)人名稱：

晶準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)（深圳）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20210411號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)A棟02區(qū)2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-27

結(jié)構(gòu)及組成：

A 型：2×ddPCR 緩沖液 A、純化水、taq 酶 A、增強(qiáng)劑 1、增強(qiáng)劑 2、增強(qiáng)劑 3 組成；B 型：2×ddPCR 緩沖液 B、純化水、taq 酶 B、增強(qiáng)劑 1、增強(qiáng)劑 2、增強(qiáng)劑 3 組成；C 型：2×ddPCR 緩沖液 C、純化水、taq 酶 C、增強(qiáng)劑 1、增強(qiáng)劑 2、增強(qiáng)劑 3 組成。D 型：2×Buffer D、純化水、taq 酶 D、增強(qiáng)劑、油相組成。O型：2×Buffer O、純化水、taq 酶 O、增強(qiáng)劑組成。

適用范圍：

基于熒光探針法PCR擴(kuò)增進(jìn)行數(shù)字PCR檢測(cè)的通用試劑盒，臨床上需與基于熒光探針法的特定目的基因PCR檢測(cè)試劑盒配合使用，用于目的基因的基因變異（gene mutation）、拷貝數(shù)變異（CNV）及絕對(duì)定量分析。

變更情況：

2021年9月27日：新增包裝規(guī)格“O型，96測(cè)試/盒”；主要組成成分新增“O型：2×Buffer O、純化水、taq 酶 O、增強(qiáng)劑組成”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)A棟02區(qū)2樓

型號(hào)規(guī)格：

A型，96測(cè)試/盒；B型，96測(cè)試/盒；C型，96測(cè)試/盒；D型，96測(cè)試/盒；O型，96測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20℃±5℃,有效期為1年，可反復(fù)凍融6次；2-8℃，可穩(wěn)定儲(chǔ)存14天。

管理類別：

第一類

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