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同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

長沙信德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400235

注冊(cè)人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房12棟6樓602-A房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由檢測卡、樣本緩沖液和ID卡組成。1. HCY檢測卡：檢測線（T線）：SAH抗原；質(zhì)控線（C線）：羊抗兔IgG多克隆抗體；結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記鼠抗SAH單克隆抗體；熒光微球標(biāo)記兔IgG；2. HCY樣本緩沖液：含HCY還原劑的0.5mol/L檸檬酸緩沖液；3.ID卡：1張/盒，儲(chǔ)存有產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、校準(zhǔn)曲線及檢測相關(guān)信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

變更情況：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房12棟6樓602、604房

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期24個(gè)月。在溫度15～30℃、濕度40%～90%的環(huán)境條件下打開鋁箔袋，應(yīng)在60分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法）	湘械注準(zhǔn)20222400235	100人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法）	湘械注準(zhǔn)20222400235	20人份/盒	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法）	湘械注準(zhǔn)20222400235	50人份/盒	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	湘械注準(zhǔn)20222400235	100人份\|盒	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	湘械注準(zhǔn)20222400235	50人份\|盒	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	湘械注準(zhǔn)20222400235	20人份\|盒	1600.0000

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