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大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20232400233

注冊人住所：

上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號29幢1層J區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-26

有效期至：

2028-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡：試紙條由硝酸纖維素膜（檢測線T包被抗血紅蛋白單克隆抗體Ⅰ、質(zhì)控線C包被羊抗鼠多克隆抗體）、金標(biāo)墊（膠體金標(biāo)記的抗血紅蛋白單克隆抗體Ⅱ）、樣品墊、吸水紙、PVC底板組成；\\n采便器：內(nèi)裝樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定性檢測人糞便中血紅蛋白，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市松江區(qū)明南路288弄4號2樓202、203室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400233”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號23幢3樓、28幢2樓\\/6樓

型號規(guī)格：

25人份\\/盒；50人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：4℃~30℃儲存\\r\\n有效期：12個月。

管理類別：

第二類

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