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同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20172400332

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：S-腺苷甲硫氨酸、還原型輔酶Ⅰ、三(2-羧乙基)磷氯化氫、α-酮戊二酸；試劑2：谷氨酸脫氫酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脫氨酶、同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶；校準品：同型半胱氨酸、磷酸鹽緩沖液、曲拉通X-100、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；質(zhì)控品：同型半胱氨酸、磷酸鹽緩沖液、曲拉通X-100、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的濃度。

變更情況：

1、適用儀器：增加“日立008α”、“貝克曼DxC 700 AU”。2、產(chǎn)品說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附頁。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20172400332”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	1×200T;校準品:6×0.3mL	6799.2000
江西省+動態(tài)第45批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	360T;校準品:6×0.3mL	8892.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸檢測試劑盒	浙械注準20172400332	45mL(R1:1×35mL+R2:1×10mL):校準品6×0.3mL	5940.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	2×60T(R1:2×15.2mL+R2:2×4.2mL):校準品6×0.3mL	6048.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	2×60T(R1:2×15.2mL+R2:2×4.2mL):校準品6×0.3mL	5040.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	180mL（R1:4×35mL+R2:2×20mL）;校準品2×0.3mL	23760.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	90mL（R1:2×35mL+R2:2×10mL）;校準品6×0.3mL	11880.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	45mL（R1:1×35mL+R2:1×10mL）;校準品6×0.3mL	5940.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	45mL（R1:1×35mL+R2:1×10mL）;校準品6×0.3mL	6480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20172400332	90mL（試劑1：2×35mL+試劑2：2×10mL）	11664.0000

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