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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

品峰（深圳）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232400550

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)南太云創(chuàng)谷 5 棟 901(902、903、909、910 室)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2028-04-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑主要組成成分包括試劑1（R1）、試劑2（R2）、試劑3（R3）、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）、校準(zhǔn)品3（CAL3）、質(zhì)控品L（Ctrl L）、質(zhì)控品H（Ctrl H）。試劑1：D-Dimer抗體包被的順磁性微球；試劑2：吖啶酯標(biāo)記D-Dimer抗體的結(jié)合物；試劑3：含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；校準(zhǔn)品1：含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；校準(zhǔn)品2-3：含D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；質(zhì)控品：含D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

用于檢測人體人血漿中D-二聚體的含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)南太云創(chuàng)谷 5 棟 901(902、903、909、910 室)

型號規(guī)格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質(zhì)控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存rn- 在2~8℃存儲，保持豎直向上。rn- 禁止冷凍，避免陽光直射。rn- 試劑盒運(yùn)輸過程中應(yīng)符合其存儲條件要求。rn有效期rn- 試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期8個月。rn- 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品未開封存放于2~8℃保存，有效期8個月。rn- 試劑開封后存放于2~8℃，有效期28天。rn- 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后存放于-20℃，有效期28天（僅可凍融一次）。rn- 試劑處于在機(jī)狀態(tài)（2~8℃），有效期28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400550	2×100人份/盒；校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質(zhì)控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）	8000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400550	2×50人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質(zhì)控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）	4000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400550	2×100人份\|盒；校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）	8000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400550	2×50人份\|盒；校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）	4000.0000
江西省+動態(tài)第61批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400550	2×50人份；校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質(zhì)控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。	5940.0000
江西省+動態(tài)第61批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20232400550	2×100人份；校準(zhǔn)品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質(zhì)控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。	10800.0000

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