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動(dòng)態(tài)心電記錄儀Ambulatory Electrocardiogram Recorder

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

動(dòng)態(tài)心電記錄儀Ambulatory Electrocardiogram Recorder

注冊(cè)人名稱(chēng)：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162074225

注冊(cè)人住所：

3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2026-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)、USB電纜、對(duì)接座組成，其中含有DigiTrak XT嵌入式軟件組件。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位24小時(shí)（或48小時(shí)、或96小時(shí)、或7天）連續(xù)記錄人體的心電信號(hào)。該產(chǎn)品不適用于體重低于10kg的嬰兒。

代理公司：

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢

生產(chǎn)地址：

1285 Corporate Center Drive Suite 150 Eagan Minnesota 55121 USA

型號(hào)規(guī)格：

DigiTrak XT

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162214225延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

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