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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401128

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

M試劑：包被FDP抗體（小鼠，單克?。┑拇胖?、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；rnR試劑：吖啶鹽標(biāo)記的FDP抗體（小鼠，單克隆）結(jié)合物、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。rn校準(zhǔn)品（選配）：天然FDP抗原、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；由三個不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成，其中零濃度校準(zhǔn)品不含F(xiàn)DP抗原，各點濃度值見校準(zhǔn)品標(biāo)簽。rn質(zhì)控品（選配）：天然FDP抗原、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，由兩個不同濃度水平的質(zhì)控品組成，各點靶值及允許范圍見質(zhì)控品標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原降解產(chǎn)物（FDP）的含量。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室；廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟701室

型號規(guī)格：

試劑盒共4種規(guī)格，分別為: 25測試/盒（M試劑：1.5mL、R試劑：1.5mL）、50測試/盒（M試劑：3.0mL、R試劑：3.0mL）、100測試/盒（M試劑：6.0mL、R試劑：6.0mL）、200測試/盒（M試劑：12.0mL、R試劑：12.0mL）；校準(zhǔn)品（可選購）規(guī)格為1.5mL/盒（3×0.5mL）、3.0mL/盒（3×1mL）；質(zhì)控品（可選購）規(guī)格為1.0mL/盒（2×0.5mL）、2.0mL/盒（2×1mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃密封儲存，有效期為12個月。試劑開封后在2～8℃可以儲存30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃可以儲存2天，在-20±5℃可以儲存30天（僅可凍融一次）。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401128	200測試/盒（M試劑：12.0mL、R試劑：24.0mL、R1試劑：20.0mL）	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401128	50測試/盒（M試劑：3.0mL、R試劑：6.0mL、R1試劑：5.0mL）	2500.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401128	100測試/盒（M試劑：6.0mL、R試劑：12.0mL、R1試劑：10.0mL）；	5000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401128	100測試\|盒（M試劑：6.0mL、R試劑：12.0mL、R1試劑：10.0mL）；	5000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401128	50測試\|盒（M試劑：3.0mL、R試劑：6.0mL、R1試劑：5.0mL）；	2500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401128	200測試\|盒（M試劑：12.0mL、R試劑：24.0mL、R1試劑：20.0mL）；	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	粵械注準(zhǔn)20222401128	100測試\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第56批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	粵械注準(zhǔn)20222401128	100測試\|盒	7500.0000
江西省+動態(tài)第56批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	粵械注準(zhǔn)20222401128	100測試\|盒	6500.0000
江西省+動態(tài)第56批	纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	粵械注準(zhǔn)20222401128	100測試\|盒	5000.0000

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