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引流袋

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

引流袋

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬奉械備20170010號(hào)

注冊(cè)人住所:

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號(hào)1幢B區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2017-05-16

結(jié)構(gòu)及組成:

為重力引流,對(duì)引流速率和壓力沒(méi)有特定的控制功能。不含電動(dòng)負(fù)壓源。\\r\\n主要由PE隔離單、計(jì)量袋、過(guò)濾袋組成。

適用范圍:

用于向外引出并收集體內(nèi)液體。

變更情況:

說(shuō)明書(shū)【使用方法】更改為使用對(duì)象進(jìn)行婦科檢查治療或分娩時(shí)(羊水流盡后),將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部,隔離單及收集計(jì)量袋垂懸于檢查治療床或產(chǎn)床前;使用完畢,直接讀取計(jì)量袋上的容量刻度即可。\\r\\n說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】更改為\\r\\n1.\\t本品為一次性使用。\\r\\n2.\\t使用時(shí),請(qǐng)將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜,便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3.\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4.\\t本品為消毒產(chǎn)品,包裝破損禁用。\\r\\n說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)地址變更為上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓;2017-09-19,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1.\\t本品為一次性使用。\\r\\n2.\\t使用時(shí),請(qǐng)將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜,便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3.\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4.\\t本品為消毒產(chǎn)品,包裝破損禁用。\\r\\n變更為\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1. 本品為一次性使用。\\r\\n2. 使用時(shí),請(qǐng)將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜,便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3. 本品禁止接觸火種或極端高溫。;\\r\\n\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢2樓\\r\\n售后服務(wù):上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)樓8E\\r\\n電話:021-64171758\\r\\n傳真:021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢2樓\\r\\n售后服務(wù):上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)樓8E\\r\\n電話:021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè);;2020-03-31,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢2樓\\r\\n售后服務(wù):上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)樓8E\\r\\n電話:021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè);\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址:www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址: 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n說(shuō)明書(shū)修訂日期:2020年6月30日;2020-07-08,技術(shù)要求:\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n表1:\\r\\n型號(hào)\\t 隔離單尺寸CM 三角計(jì)量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L50~200” “50~200”(長(zhǎng)) ×50-150(寬)60(底長(zhǎng))×75(高)\\r\\n變更為\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n表1:\\r\\n型號(hào)\\t隔離單尺寸CM\\t三角計(jì)量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L30~200”\\t30-200(長(zhǎng)) ×30-150(寬)\\t30-100(底長(zhǎng))×30-100(高);2020-12-24,說(shuō)明書(shū):\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】\\/\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬奉械備20170010號(hào);\\r\\n【商品名】因特包(一次性產(chǎn)時(shí)計(jì)血器)變更為【商品名】\\/;\\r\\n【預(yù)期用途】變更為\\r\\n用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液(惡露)、分泌物(沖洗液)以及人體排泄物的收集。;\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】變更為YFT-YTB-L60,YFT-YTB-L70;\\r\\n【產(chǎn)品描述】變更為產(chǎn)品為袋式的收集容器。由三角收集袋、定型條、隔離單、刻度條、密封條、臀墊組成。三角收集袋由PE聚乙烯構(gòu)成,定型條為PVC聚氯乙烯,隔離單由PE聚乙烯(YFT-YTB-L70)、PE淋膜無(wú)紡布(YFT-YTB-L60)構(gòu)成,刻度條由PE聚乙烯構(gòu)成,密封條由雙面膠帶構(gòu)成,臀墊由無(wú)紡布、木槳、PE聚乙烯透氣膜、熱熔膠構(gòu)成。非無(wú)菌提供,一次性使用。;\\r\\n【使用方法】變更為\\r\\n使用對(duì)象進(jìn)行婦科檢查治療或分娩時(shí)(羊水流盡后),將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部,隔離單及三角收集袋垂懸于檢查治療床或產(chǎn)床前;使用完畢后,撕開(kāi)三角收集袋上的雙面膠相互黏住即可。;\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\/變更為\\r\\n1.持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,粘合處不發(fā)生任何移位脫落的持續(xù)時(shí)間≥1h。\\r\\n2.防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,應(yīng)不破裂,無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間≥1h。;\\r\\n【貯存】 變更為常溫儲(chǔ)存。;\\r\\n【包裝】變更為【包裝規(guī)格】1包\\/袋;\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n引流袋符合貯存規(guī)定的條件下,自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。;\\r\\n技術(shù)要求:\\r\\n1.\\t產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說(shuō)明\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說(shuō)明:根據(jù)產(chǎn)品的尺寸進(jìn)行型號(hào)的劃分\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n表1:\\r\\n型號(hào)\\t 隔離單尺寸CM\\t 三角收集袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-60\\t150cm*97cm\\t60cm(長(zhǎng))*62cm(高)\\r\\nYFT-YTB-70\\t80cm*100cm\\t76.5cm(長(zhǎng))*82cm(高);\\r\\n2.1外觀要求 變更為\\r\\n表面必須清潔,粘合處牢固光滑平整,無(wú)異常氣味;密封條不應(yīng)自行脫落并能自然完整撕下。包裝外觀標(biāo)識(shí)和字跡清楚準(zhǔn)確。;\\r\\n2.2厚度和尺寸 變更為\\r\\n2.2.1厚度要求\\r\\nPE隔離單和三角收集袋的厚度允許為0.7MM±0.2MM\\r\\n2.2.2尺寸要求\\r\\n按表1規(guī)定,隔離單尺寸允許誤差±2cm, 三角收集袋允許誤差±1.0cm。;\\r\\n2.4持粘性能\\r\\n2.5防漏性能\\r\\n變更為\\r\\n2.4物理性能\\r\\n2.4.1持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,粘合處不發(fā)生任何移位脫落的持續(xù)時(shí)間≥1h。\\r\\n2.4.2防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,應(yīng)不破裂,無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間≥1h。;\\r\\n3.1外觀\\r\\n變更為\\r\\n在正常光線下,以目測(cè)及正常手撕密封條的形式檢驗(yàn)引流袋,應(yīng)符合2.1的規(guī)定。;\\r\\n3.2厚度和尺寸變更為\\r\\n3.2.1用精度為0.05mm的游標(biāo)卡尺去測(cè)量厚度,應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。\\r\\n3.2.2用精度為1mm的卷尺丈量尺寸,應(yīng)符合和2.2.2的規(guī)定。;\\r\\n3.4物理性能測(cè)試\\r\\n變更為\\r\\n3.4.1持粘性能\\r\\n將引流袋中的隔離單按正常使用方式平鋪在臺(tái)子上,用透明膠帶固定;三角收集袋自然垂于木臺(tái)子下,用量筒盛裝3000ml的水倒于引流袋中,然后用秒表開(kāi)始計(jì)時(shí),當(dāng)時(shí)間達(dá)到1小時(shí)后,目測(cè)粘合處及袋體情況,應(yīng)符合2.4的規(guī)定\\r\\n3.4.2防漏性能\\r\\n將水倒回量杯中計(jì)量,觀察總量是否改變,結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的規(guī)定。;;2022-03-22

生產(chǎn)地址:

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)

管理類別:

第一類

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江西省+動(dòng)態(tài)第48批 引流袋 滬奉械備20170010號(hào) 78.0000
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