引流袋

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

滬奉械備20170010號(hào)

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號(hào)1幢B區(qū)

2017-05-16

為重力引流，對(duì)引流速率和壓力沒(méi)有特定的控制功能。不含電動(dòng)負(fù)壓源。\\r\\n主要由PE隔離單、計(jì)量袋、過(guò)濾袋組成。

用于向外引出并收集體內(nèi)液體。

說(shuō)明書(shū)【使用方法】更改為使用對(duì)象進(jìn)行婦科檢查治療或分娩時(shí)（羊水流盡后），將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部，隔離單及收集計(jì)量袋垂懸于檢查治療床或產(chǎn)床前；使用完畢，直接讀取計(jì)量袋上的容量刻度即可。\\r\\n說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】更改為\\r\\n1．\\t本品為一次性使用。\\r\\n2．\\t使用時(shí)，請(qǐng)將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜，便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3．\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4．\\t本品為消毒產(chǎn)品，包裝破損禁用。\\r\\n說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)地址變更為上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓;2017-09-19,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1．\\t本品為一次性使用。\\r\\n2．\\t使用時(shí)，請(qǐng)將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜，便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3．\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4．\\t本品為消毒產(chǎn)品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為\\r\\n【注意事項(xiàng)】\\r\\n1． 本品為一次性使用。\\r\\n2． 使用時(shí)，請(qǐng)將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜，便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3． 本品禁止接觸火種或極端高溫。；\\r\\n\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢2樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)樓8E\\r\\n電話：021-64171758\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢2樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)樓8E\\r\\n電話：021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)；;2020-03-31,說(shuō)明書(shū)\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊(cè)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢2樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號(hào)樓8E\\r\\n電話：021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號(hào)15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)；\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)\\r\\n說(shuō)明書(shū)修訂日期：2020年6月30日;2020-07-08,技術(shù)要求：\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n表1：\\r\\n型號(hào)\\t 隔離單尺寸CM 三角計(jì)量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L50~200” “50~200”(長(zhǎng)) ×50-150（寬）60（底長(zhǎng)）×75（高）\\r\\n變更為\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n表1：\\r\\n型號(hào)\\t隔離單尺寸CM\\t三角計(jì)量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L30~200”\\t30-200(長(zhǎng)) ×30-150（寬）\\t30-100（底長(zhǎng)）×30-100（高）;2020-12-24,說(shuō)明書(shū)：\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】\\/\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號(hào)】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號(hào)\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬奉械備20170010號(hào);\\r\\n【商品名】因特包（一次性產(chǎn)時(shí)計(jì)血器）變更為【商品名】\\/；\\r\\n【預(yù)期用途】變更為\\r\\n用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（惡露）、分泌物（沖洗液）以及人體排泄物的收集。；\\r\\n【產(chǎn)品型號(hào)】變更為YFT-YTB-L60，YFT-YTB-L70；\\r\\n【產(chǎn)品描述】變更為產(chǎn)品為袋式的收集容器。由三角收集袋、定型條、隔離單、刻度條、密封條、臀墊組成。三角收集袋由PE聚乙烯構(gòu)成，定型條為PVC聚氯乙烯，隔離單由PE聚乙烯（YFT-YTB-L70）、PE淋膜無(wú)紡布（YFT-YTB-L60）構(gòu)成，刻度條由PE聚乙烯構(gòu)成，密封條由雙面膠帶構(gòu)成，臀墊由無(wú)紡布、木槳、PE聚乙烯透氣膜、熱熔膠構(gòu)成。非無(wú)菌提供，一次性使用。；\\r\\n【使用方法】變更為\\r\\n使用對(duì)象進(jìn)行婦科檢查治療或分娩時(shí)（羊水流盡后），將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部，隔離單及三角收集袋垂懸于檢查治療床或產(chǎn)床前；使用完畢后，撕開(kāi)三角收集袋上的雙面膠相互黏住即可。；\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\/變更為\\r\\n1.持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，粘合處不發(fā)生任何移位脫落的持續(xù)時(shí)間≥1h。\\r\\n2.防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，應(yīng)不破裂，無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間≥1h。；\\r\\n【貯存】 變更為常溫儲(chǔ)存。；\\r\\n【包裝】變更為【包裝規(guī)格】1包\\/袋；\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n引流袋符合貯存規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。；\\r\\n技術(shù)要求：\\r\\n1.\\t產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及劃分說(shuō)明\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說(shuō)明：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸進(jìn)行型號(hào)的劃分\\r\\n1.2型號(hào)及規(guī)格\\r\\n表1：\\r\\n型號(hào)\\t 隔離單尺寸CM\\t 三角收集袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-60\\t150cm*97cm\\t60cm（長(zhǎng)）*62cm（高）\\r\\nYFT-YTB-70\\t80cm*100cm\\t76.5cm（長(zhǎng)）*82cm（高）；\\r\\n2.1外觀要求 變更為\\r\\n表面必須清潔，粘合處牢固光滑平整，無(wú)異常氣味；密封條不應(yīng)自行脫落并能自然完整撕下。包裝外觀標(biāo)識(shí)和字跡清楚準(zhǔn)確。；\\r\\n2.2厚度和尺寸 變更為\\r\\n2.2.1厚度要求\\r\\nPE隔離單和三角收集袋的厚度允許為0.7MM±0.2MM\\r\\n2.2.2尺寸要求\\r\\n按表1規(guī)定，隔離單尺寸允許誤差±2cm, 三角收集袋允許誤差±1.0cm。；\\r\\n2.4持粘性能\\r\\n2.5防漏性能\\r\\n變更為\\r\\n2.4物理性能\\r\\n2.4.1持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，粘合處不發(fā)生任何移位脫落的持續(xù)時(shí)間≥1h。\\r\\n2.4.2防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，應(yīng)不破裂，無(wú)滲漏持續(xù)時(shí)間≥1h。；\\r\\n3.1外觀\\r\\n變更為\\r\\n在正常光線下，以目測(cè)及正常手撕密封條的形式檢驗(yàn)引流袋，應(yīng)符合2.1的規(guī)定。；\\r\\n3.2厚度和尺寸變更為\\r\\n3.2.1用精度為0.05mm的游標(biāo)卡尺去測(cè)量厚度，應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。\\r\\n3.2.2用精度為1mm的卷尺丈量尺寸，應(yīng)符合和2.2.2的規(guī)定。；\\r\\n3.4物理性能測(cè)試\\r\\n變更為\\r\\n3.4.1持粘性能\\r\\n將引流袋中的隔離單按正常使用方式平鋪在臺(tái)子上，用透明膠帶固定；三角收集袋自然垂于木臺(tái)子下，用量筒盛裝3000ml的水倒于引流袋中，然后用秒表開(kāi)始計(jì)時(shí)，當(dāng)時(shí)間達(dá)到1小時(shí)后，目測(cè)粘合處及袋體情況，應(yīng)符合2.4的規(guī)定\\r\\n3.4.2防漏性能\\r\\n將水倒回量杯中計(jì)量，觀察總量是否改變，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的規(guī)定。；;2022-03-22

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號(hào)1幢西側(cè)

第一類