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引流袋

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

引流袋

注冊(備案)號:

滬奉械備20170010號

注冊人住所:

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號1幢B區(qū)

批準(備案)日期:

2017-05-16

結構及組成:

為重力引流,對引流速率和壓力沒有特定的控制功能。不含電動負壓源。\\r\\n主要由PE隔離單、計量袋、過濾袋組成。

適用范圍:

用于向外引出并收集體內(nèi)液體。

變更情況:

說明書【使用方法】更改為使用對象進行婦科檢查治療或分娩時(羊水流盡后),將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部,隔離單及收集計量袋垂懸于檢查治療床或產(chǎn)床前;使用完畢,直接讀取計量袋上的容量刻度即可。\\r\\n說明書【注意事項】更改為\\r\\n1.\\t本品為一次性使用。\\r\\n2.\\t使用時,請將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜,便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3.\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4.\\t本品為消毒產(chǎn)品,包裝破損禁用。\\r\\n說明書生產(chǎn)地址變更為上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓;2017-09-19,說明書\\r\\n【注意事項】\\r\\n1.\\t本品為一次性使用。\\r\\n2.\\t使用時,請將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜,便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3.\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4.\\t本品為消毒產(chǎn)品,包裝破損禁用。\\r\\n變更為\\r\\n【注意事項】\\r\\n1. 本品為一次性使用。\\r\\n2. 使用時,請將產(chǎn)床或檢查治療床略微保持傾斜,便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3. 本品禁止接觸火種或極端高溫。;\\r\\n\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢2樓\\r\\n售后服務:上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號樓8E\\r\\n電話:021-64171758\\r\\n傳真:021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢2樓\\r\\n售后服務:上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號樓8E\\r\\n電話:021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側;;2020-03-31,說明書\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢2樓\\r\\n售后服務:上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址:上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號樓8E\\r\\n電話:021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側;\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱:上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話:021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址:www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址: 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側\\r\\n說明書修訂日期:2020年6月30日;2020-07-08,技術要求:\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n表1:\\r\\n型號\\t 隔離單尺寸CM 三角計量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L50~200” “50~200”(長) ×50-150(寬)60(底長)×75(高)\\r\\n變更為\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n表1:\\r\\n型號\\t隔離單尺寸CM\\t三角計量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L30~200”\\t30-200(長) ×30-150(寬)\\t30-100(底長)×30-100(高);2020-12-24,說明書:\\r\\n【生產(chǎn)備案號】\\/\\r\\n【產(chǎn)品技術要求編號】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號\\r\\n【產(chǎn)品技術要求編號】滬奉械備20170010號;\\r\\n【商品名】因特包(一次性產(chǎn)時計血器)變更為【商品名】\\/;\\r\\n【預期用途】變更為\\r\\n用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液(惡露)、分泌物(沖洗液)以及人體排泄物的收集。;\\r\\n【產(chǎn)品型號】變更為YFT-YTB-L60,YFT-YTB-L70;\\r\\n【產(chǎn)品描述】變更為產(chǎn)品為袋式的收集容器。由三角收集袋、定型條、隔離單、刻度條、密封條、臀墊組成。三角收集袋由PE聚乙烯構成,定型條為PVC聚氯乙烯,隔離單由PE聚乙烯(YFT-YTB-L70)、PE淋膜無紡布(YFT-YTB-L60)構成,刻度條由PE聚乙烯構成,密封條由雙面膠帶構成,臀墊由無紡布、木槳、PE聚乙烯透氣膜、熱熔膠構成。非無菌提供,一次性使用。;\\r\\n【使用方法】變更為\\r\\n使用對象進行婦科檢查治療或分娩時(羊水流盡后),將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部,隔離單及三角收集袋垂懸于檢查治療床或產(chǎn)床前;使用完畢后,撕開三角收集袋上的雙面膠相互黏住即可。;\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\/變更為\\r\\n1.持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,粘合處不發(fā)生任何移位脫落的持續(xù)時間≥1h。\\r\\n2.防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,應不破裂,無滲漏持續(xù)時間≥1h。;\\r\\n【貯存】 變更為常溫儲存。;\\r\\n【包裝】變更為【包裝規(guī)格】1包\\/袋;\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n引流袋符合貯存規(guī)定的條件下,自生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。;\\r\\n技術要求:\\r\\n1.\\t產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及劃分說明\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說明:根據(jù)產(chǎn)品的尺寸進行型號的劃分\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n表1:\\r\\n型號\\t 隔離單尺寸CM\\t 三角收集袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-60\\t150cm*97cm\\t60cm(長)*62cm(高)\\r\\nYFT-YTB-70\\t80cm*100cm\\t76.5cm(長)*82cm(高);\\r\\n2.1外觀要求 變更為\\r\\n表面必須清潔,粘合處牢固光滑平整,無異常氣味;密封條不應自行脫落并能自然完整撕下。包裝外觀標識和字跡清楚準確。;\\r\\n2.2厚度和尺寸 變更為\\r\\n2.2.1厚度要求\\r\\nPE隔離單和三角收集袋的厚度允許為0.7MM±0.2MM\\r\\n2.2.2尺寸要求\\r\\n按表1規(guī)定,隔離單尺寸允許誤差±2cm, 三角收集袋允許誤差±1.0cm。;\\r\\n2.4持粘性能\\r\\n2.5防漏性能\\r\\n變更為\\r\\n2.4物理性能\\r\\n2.4.1持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,粘合處不發(fā)生任何移位脫落的持續(xù)時間≥1h。\\r\\n2.4.2防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下,應不破裂,無滲漏持續(xù)時間≥1h。;\\r\\n3.1外觀\\r\\n變更為\\r\\n在正常光線下,以目測及正常手撕密封條的形式檢驗引流袋,應符合2.1的規(guī)定。;\\r\\n3.2厚度和尺寸變更為\\r\\n3.2.1用精度為0.05mm的游標卡尺去測量厚度,應符合2.2.1的規(guī)定。\\r\\n3.2.2用精度為1mm的卷尺丈量尺寸,應符合和2.2.2的規(guī)定。;\\r\\n3.4物理性能測試\\r\\n變更為\\r\\n3.4.1持粘性能\\r\\n將引流袋中的隔離單按正常使用方式平鋪在臺子上,用透明膠帶固定;三角收集袋自然垂于木臺子下,用量筒盛裝3000ml的水倒于引流袋中,然后用秒表開始計時,當時間達到1小時后,目測粘合處及袋體情況,應符合2.4的規(guī)定\\r\\n3.4.2防漏性能\\r\\n將水倒回量杯中計量,觀察總量是否改變,結果應符合2.4.2的規(guī)定。;;2022-03-22

生產(chǎn)地址:

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側

管理類別:

第一類

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掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批 引流袋 滬奉械備20170010號 78.0000
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