互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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Prealbumin Calibrator
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2404378號(變更批件)
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
2013-10-09
2017-10-08
美國
變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容:2-8℃保存,有效期10個月。變更后內(nèi)容:2-8℃保存,有效期24個月。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/USA 5685-2013
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland; Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL
前白蛋白校準(zhǔn)品Prealbumin Calibrator
國械注進(jìn)20182402407/美國雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2023-09-25前白蛋白校準(zhǔn)品Prealbumin Calibrator
國械注進(jìn)20162401774/積水醫(yī)療株式會社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2025-09-20前白蛋白校準(zhǔn)品Prealbumin Calibrator
國械注進(jìn)20172400728/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2026-06-30前白蛋白校準(zhǔn)品TIA Prealbumin Calibrator(Multi-Point)
國械注進(jìn)20192400378/日東紡醫(yī)藥株式會社NITTOBO MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2024-07-28前白蛋白定標(biāo)液Prealbumin Calibrator (PALB CAL)
國械注進(jìn)20192401963/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2024-04-07