胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20152400022

浙江省新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（江東路1號）

2024-05-24

2024-10-24

R1：三羥甲基氨基甲烷、吐溫-20、聚乙二醇6000、氯化鈉；R2：三羥甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人胰島素抗體乳膠顆粒、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：胰島素、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、液態(tài)生物防腐劑；質(zhì)控品：胰島素、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、液態(tài)生物防腐劑。

1、包裝規(guī)格：增加“200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2”。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變更用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企 業(yè)工作校準(zhǔn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 3、核發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附頁 1。 4、核發(fā)說明書變更對比表，詳見附頁 2。 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽。

浙江省新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（江東路1號）

R1: 10ml×1 R2: 5ml×1； R1: 40ml×1 R2: 20ml×1； R1: 70ml×2 R2: 70ml×1； R1: 40ml×2 R2: 20ml×2； 72T×6；200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2。校準(zhǔn)品 0.5ml×5(選購)；質(zhì)控品0.5ml×2(選購)。

該試劑盒2℃～8℃條件下(避光、密閉)儲存，有效期12個月。

Ⅱ