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肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242402303

注冊(cè)人住所：

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)0020幢G40四層（經(jīng)營(yíng)地址：泰州市健康大道805號(hào)五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G128棟九層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

1、肌酸激酶同工酶試劑檢測(cè)卡：由鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光結(jié)合墊、聚氯乙烯(PVC)板組成。硝酸纖維素膜T線(檢測(cè)線)包被有CK-MB鼠單抗1(有效含量約0.35μg/人份)，C線(質(zhì)控線)包被有DNP-BSA(有效含量約0.35μg/人份)，熒光結(jié)合墊上含有標(biāo)記CK-MB鼠單抗2的熒光微球結(jié)合物(標(biāo)記抗體有效含量約0.105 μg/人份)和標(biāo)記兔抗DNP抗體的熒光微球結(jié)合物(標(biāo)記抗體有效含量約0.035 μg/人份)。2、ID卡：內(nèi)含批號(hào)信息和校準(zhǔn)曲線；3、說明書。

適用范圍：

適用于體外定量測(cè)定人全血、血漿、血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

生產(chǎn)地址：

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)0020幢G40四層

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2℃~30℃保存，有效期為18個(gè)月。試劑卡為獨(dú)立包裝，未使用時(shí)請(qǐng)不要打開產(chǎn)品包裝，一旦打開請(qǐng)?jiān)?℃~30℃條件下1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

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