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總甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

南京仁邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192401339

注冊人住所：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(備案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-11-11

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2，置換劑，2.50mg/mL，20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標記的鼠抗T4單克隆抗體，(120.0±36.00)ng/mL ，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素化的T4，(93.75±28.13)ng/mL ，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品(選配)校準品1，為液體狀態(tài)，總甲狀腺素濃度：(60.00±12.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2，為液體狀態(tài)，總甲狀腺素濃度：(180.0±36.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：校準品定值卡、校準品條形碼(3)質(zhì)控品(選配)質(zhì)控品1，為液體狀態(tài)，總甲狀腺素濃度：(60.00±12.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2，為液體狀態(tài)，總甲狀腺素濃度：(180.0±36.00)nmol/L，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中總甲狀腺素的含量。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號規(guī)格：

試劑：50測試/盒、100測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×2 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶；校準品1：2×1 mL/瓶，校準品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2. 試劑、校準品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192401339

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401339	50測試/盒（215030005）	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401339	100測試/盒（215030004）	2400.0000
江西省+動態(tài)第52批	總甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準20192401339	100測試\|盒	1200.0000
江西省+動態(tài)第52批	總甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準20192401339	50測試\|盒	600.0000

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