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糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南伊仕歐科醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232400534

注冊人住所：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓364號

批準(備案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

包被板(包被有2ug/mL的鼠源性熒光素單克隆抗體)、校準品A～F(含有糖類抗原19-9抗原，基質(zhì)為含牛血清白蛋白的Tris緩沖液，濃度分別為：0，10.00，40.00，100.00，200.00，400.00U/mL)、結(jié)合物1(含有1ug/mL的熒光素標記鼠抗人糖類抗原19-9單克隆抗體)、結(jié)合物2 (含有1ug/mL的辣根過氧化物酶標記鼠抗人糖類抗原19-9單克隆抗體)、發(fā)光底物液A(含有0.01％的魯米諾鈉鹽)、發(fā)光底物液B(含有0.01％的過氧化氫脲)、20倍濃縮洗液(含有0.1mol/L,PH=7.20的磷酸鹽)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中糖類抗原19-9(CA19-9)的濃度。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓364號

型號規(guī)格：

96人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期12個月。開封后，試劑盒在2℃～8℃避光條件下，可穩(wěn)定4周。

管理類別：

第二類

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