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骨科用持釘器

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

骨科用持釘器

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20160024號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

與低轉(zhuǎn)速手機(jī)相連使用，或與圓筒扳手（手動器械）結(jié)合使用。

適用范圍：

用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號）第七項(xiàng)要求，申請備案變更。\\r\\n1. “產(chǎn)品名稱”變更為“骨科用持釘器”。\\r\\n2. “預(yù)期用途”變更為“用于骨科手術(shù)時夾持植入物、器械或組織，手術(shù)結(jié)束前取出?！盶\r\\n3. “產(chǎn)品描述”變更為“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”\\r\\n 在《安全風(fēng)險分析報告》，《產(chǎn)品技術(shù)要求》，《產(chǎn)品檢驗(yàn)報告》，《產(chǎn)品性能自測報告》，《臨床評價資料》，《生產(chǎn)制造信息》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計》，《符合性聲明》等資料中涉及“產(chǎn)品名稱”、“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n4. 分類編碼變更為“04-14-07”;2022-06-21

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

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