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載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

藍怡科技集團股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400157

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(備案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris、表面活性劑、PEG；R2：羊抗人APOE、穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清中載脂蛋白E的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準20172400157”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準20172400157”注冊證共同使用。;2018-11-27,1.增加11種適用機型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2種包裝規(guī)格“100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；500測試（R1：1×500測試、R2：1×500測試）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共3頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400157”注冊證共同使用。;2021-08-31,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20172400157”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400157”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

型號規(guī)格：

R1：4×450ml,R2：4×150ml；R1：2×300ml,R2：2×100ml；R1：10×60ml,R2：10×20ml；R1：3×80ml,R2：4×20ml；R1：2×90mlR2：4×15ml；R1：3×60ml,R2：3×20ml；R1：3×45ml,R2：3×15ml；R1：1×60ml,R2：1×20ml；\\nR1：1×20ml,R2：1×7ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400157	R1:60ml1 R2:20ml1	1280.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400157	R1:1×60ml,R2:1×20ml	1900.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400157	R1:1×60ml,R2:1×20ml	2240.00

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