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植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter Defibrillator

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter Defibrillator

注冊(cè)人名稱：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163212968

注冊(cè)人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-10-21

有效期至：

2021-10-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和扭矩螺絲刀組成。

適用范圍：

該系列產(chǎn)品可提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 (CRT-D) 還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室

變更情況：

2018-07-31 “注冊(cè)人名稱:St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名稱:圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊(cè)人名稱:St. Jude Medical Cardiac RhythmManagement Division 圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司；代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia

型號(hào)規(guī)格：

CD3249-40, CD3249-40Q

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器（2）	國械注進(jìn)20163212968	CD3249-40Q,名稱,Unify Quadra,說明,具有RF遙測功能的CRT-D,連接器類型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	95000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 R1	國械注進(jìn)20163212968	CD3249-40,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測，名稱,Unify Quadra,說明,具有RF遙測功能的CRT-D,連接器類型,DF-1/IS4-LLLL/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	120000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 R2	國械注進(jìn)20163212968	CD3249-40Q,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測，名稱,Unify Quadra,說明,具有RF遙測功能的CRT-D,連接器類型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	120000.0

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