互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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Total Bilirubin
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400969號(變更批件)
250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA
2012-03-30
2016-03-29
美國
變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31 mmol/L,防腐劑和表面活性劑。 變更后的內(nèi)容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31mmol/L,表面活性劑。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/USA 0065-2012
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
4x15ml TBILc (顏色實驗),4x15ml TBILb (空白實驗); 4x40ml TBILc (顏色實驗),4x40ml TBILb (空白實驗)。
總膽紅素測定試劑盒(重氮法)Total Bilirubin(TBIL)Liquid Reagent
國械注進(jìn)20172406443/Audit Diagnostics 有效期至:2022-08-06總膽紅素測定試劑盒(重氮法)Total Bilirubin
國械注進(jìn)20152402487/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2025-09-21總膽紅素測定試劑盒(比色法)Total Bilirubin (TBIL) Reagent
國械注進(jìn)20182402400/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2023-09-25總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)Total Bilirubin
國械注進(jìn)20152402949/美國雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2024-07-30總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)
國械注進(jìn)20162401124/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2025-09-01總膽紅素檢測試紙(化學(xué)法)SPOTCHEM II Total Bilirubin
國械注進(jìn)20162404819/愛科來醫(yī)療科技有限公司ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2025-09-13總膽紅素檢測試劑盒(比色法)Total Bilirubin
國械注進(jìn)20172400766/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-03-14總膽紅素檢測試劑盒(比色法)Total Bilirubin Special (BIL-TS)
國械注進(jìn)20172400966/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2022-03-27總膽紅素測定試劑盒(比色法)Total Bilirubin Flex? reagent cartridge (TBI)
國械注進(jìn)20172400745/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-09-13總膽紅素檢測試劑盒(化學(xué)氧化法)(英文名稱:Total Bilirubin (T-BIL) Test Kit)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400059號/廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 有效期至:2014-01-25