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肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2400441號

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)興甬路88號

批準(備案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-07-08

結構及組成：

產(chǎn)品儲存條件及有效期:一年

適用范圍：

用于人血清中肌鈣蛋白I含量的體外定量測定。是早期診斷AMI最好的標志物。cTnI還具有判斷預后的價值,對冠狀動脈疾患病人有一定的診斷價值。肌鈣蛋白血中濃度和心肌損傷范圍具有較好的相關性,可用于判斷病情輕重,指導正確治療。

變更情況：

生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號;寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號;申請人根據(jù)批準變更內容,自行修訂注冊產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。變更情況:生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號,寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)興甬路88號、寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

25mL (R1:1×20mL+R2:1×5mL);50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);100mL (R1:1×80mL+R2:1×20mL);150mL (R1:2×60mL+R2:2×15mL);200mL (R1:2×80mL+R2:2×20mL);2×60T(R1: 2×17.2ml+R2: 2×4.3ml);校準品:6×0.5ml;6×1ml(可選購);質控品:2×0.5ml;2×1ml(可選購)

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