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解脲脲原體(UU)核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

解脲脲原體(UU)核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)

注冊(cè)人名稱：

上海仁度生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400924號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層A室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-28

有效期至：

2018-05-27

變更情況：

變更日期:2016.01.06,變更內(nèi)容見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 3011-2014

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層;上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)8幢甲6層;上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號(hào)7幢301室(PCR檢定)

型號(hào)規(guī)格：

20人份/套

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于女性宮頸拭子或男性尿道拭子樣本中解脲脲原體核酸的定性檢測(cè)。

主要組成成分：

試劑A:尿樣保存液、核酸提取液、洗滌液;試劑盒B:反應(yīng)液、酶液、檢測(cè)液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:試劑A:2～30℃,試劑B:-15℃～-35℃保存,檢測(cè)液要避光保存,禁止反復(fù)凍融,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。

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