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全自動化學發(fā)光免疫分析儀

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

天津柏稷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20212220252

注冊人住所：

天津自貿試驗區(qū)（空港經濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產業(yè)園11號樓-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501

批準(備案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2026-07-22

結構及組成：

該產品由主機(加樣模塊、孵育模塊、清洗模塊、檢測模塊)和應用軟件(軟件名稱：化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，發(fā)布版本號：V1.0)組成。

適用范圍：

本產品采用酶促化學發(fā)光夾心測試法，與配套試劑配合使用，在臨床上定性/定量測量人體的血清、血漿或尿液中抗心磷脂抗體(ACA)、抗β2糖蛋白I抗體、同型半胱氨酸(Hcy)、血管內皮生長因子(VEGF)、抗血管內皮生長因子抗體、D-二聚體和游離三碘甲狀原氨酸(FT3)的含量。包括自身抗體、心肌疾病、腫瘤標志物和甲狀腺激素類檢測項目。

變更情況：

生產地址變更 20240531,注冊人住所變更 20240531

生產地址：

天津自貿試驗區(qū)（空港經濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產業(yè)園11號樓-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501,天津自貿試驗區(qū)（空港經濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產業(yè)園11號樓-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501

型號規(guī)格：

BJ-CLIA60

管理類別：

Ⅱ

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