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總IgE質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

總IgE質控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準20222400528

注冊人住所：

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

批準(備案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-03-22

結構及組成：

試劑盒由質控品和RF卡組成。質控品：含有總IgE的緩沖溶液。質控品1參考值在72～88IU/mL范圍內，質控品2參考值在270～330IU/mL范圍內。RF卡：內含質控品名稱、質控品批號、生產日期、有效期、廠家信息。

適用范圍：

用于經校準的帝邁生物技術有限公司的檢測系統(tǒng)，在檢測總IgE項目時，進行室內質量控制。

變更情況：

變更時間：2022-12-28n變更內容：

生產地址：

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

型號規(guī)格：

質控品1:1×0.5mL；質控品2:1×0.5mL。

產品儲存條件及有效期：

儲存條件及有效期：未開封質控品在2℃～8℃保存，可穩(wěn)定12個月；質控品開封后可在2℃～8℃密封保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品1：1x0.5mL；質控品2：1x0.5mL	1200.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品1：1x0.5mL；質控品2：1x0.5mL	1050.00
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品1：1x0.5mL；質控品2：1x0.5mL	1050.00
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品1：1x0.5mL；質控品2：1x0.5mL	1200.00
江西省+耗材掛網采購項目	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品1：1x0.5mL；質控品2：1x0.5mL	1050.0000
江西省+動態(tài)第58批	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品2：1x0.5mL	800.0000
江西省+動態(tài)第58批	總IgE質控品	湘械注準20222400528	質控品1：1x0.5mL	800.0000

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