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測序反應(yīng)通用試劑盒

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

測序反應(yīng)通用試劑盒

注冊人名稱：

上海安甲生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200091號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

批準(備案)日期：

2020-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由緩沖液A、酶混合液A、酶混合液B、無核酶水、緩沖液B1-B6、測序引物B1-B6。

適用范圍：

本品為人類基因測序的一組常用試劑，與基因分析儀配合使用，完成基因測序過程并獲取樣本基因序列信息。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。

變更情況：

糾正備案人的住所、生產(chǎn)地址和研制場地信息，內(nèi)容與上海安甲生物科技有限公司營業(yè)執(zhí)照的信息保持一致；生產(chǎn)場地中的倉庫和原材料庫布局重新劃分；糾正產(chǎn)品規(guī)格\\/型號為24人份\\/盒；更新公司的聯(lián)系電話；根據(jù)穩(wěn)定性研究資料，延長產(chǎn)品效期至18個月；更新生產(chǎn)備案憑證編號；增加產(chǎn)品說明書中表2和表4表頭信息。;2023-06-13,調(diào)整《產(chǎn)品技術(shù)要求》中對試劑裝量的要求為：試劑盒各組分裝量不小于標簽標示量，另外糾正個別病句；更新《生產(chǎn)制造信息》和《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿》中關(guān)于外觀和試劑裝量要求的相關(guān)內(nèi)容；提交三批次產(chǎn)品的檢驗報告。;2023-07-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	測序反應(yīng)通用試劑盒	滬閔械備20200091號	24人份/盒	84000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	測序反應(yīng)通用試劑盒	滬閔械備20200091號	24T	122400

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