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二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEP-C法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEP-C法）

注冊(cè)人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20162400066

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

單試劑：磷酸烯醇丙酮酸（PEP）、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（PEPC）、蘋果酸脫氫酶（MDH）、NADH。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：碳酸氫鈉。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人體血清樣本中二氧化碳（CO2）的含量。血液中的二氧化碳（CO2）是新陳代謝的副產(chǎn)物，人體組織細(xì)胞通過(guò)有氧呼吸和無(wú)氧酵解產(chǎn)生的二氧化碳，擴(kuò)散和主動(dòng)運(yùn)輸?shù)浇M織毛細(xì)動(dòng)脈血管中。二氧化碳在血液中大多數(shù)是以重碳酸鹽形式存儲(chǔ)。重碳酸鹽是一種能幫助身體保持pH水平或酸堿度平衡的堿性物質(zhì)。二氧化碳（CO2）總量是指在標(biāo)準(zhǔn)條件下所測(cè)得的血漿內(nèi)的二氧化碳總量。血液二氧化碳分析常作為了解肺泡通氣和換氣功能的重要指標(biāo)，也可作為反應(yīng)酸堿平衡紊亂的精確指標(biāo)。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-02-01n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑：20ml×1）；規(guī)格 2（試劑： 20ml×2）；規(guī)格 3（試劑：20ml×6）；規(guī)格 4（試劑：20ml×10）；規(guī)格 5（試劑：20ml×20）；規(guī)格 6（試劑：60ml×4）；規(guī)格 7（試劑：100ml×4）；規(guī)格 8（試劑：300ml×3）；規(guī)格 9（10L×1）；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml；1×2ml；質(zhì)控品（選配）：1×1ml；1×2ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。rn2、試劑開瓶后，2-8℃避光儲(chǔ)存可穩(wěn)定2周。rn3、未開封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400066

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEP-C法）	湘械注準(zhǔn)20162400066	試劑1：60ml×4	1214.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEP-C法）	湘械注準(zhǔn)20162400066	規(guī)格6（試劑∶60ml×4）	1214.4000

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