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二氧化碳測定試劑盒（PEP-C法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

二氧化碳測定試劑盒（PEP-C法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400218

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：CO2 基液（內(nèi)含：Tris緩沖液（pH=8.40） 50mmol/L、NADH 0.50 mmol/L、PEPC 400U/L、Phosphoenolpyruvate (PEP) 8mmol/L、蘋果酸脫氫酶 (MDH) 1.2KU/L、Mg2+ 8.0mmol/L）、Krovin500 0.5%。校準品：CO2 標液（內(nèi)含一定量碳酸氫鈉及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至企業(yè)工作校準品，靶值批特異，詳見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒臨床上用于定量測定血清、血漿中總二氧化碳的含量，臨床上主要作為體內(nèi)酸堿平衡的評價指標。

變更情況：

變更時間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R：2×20mL R：2×30mL R：2×40mL R：4×40mL R：2×60mL R：6×20mL R：4×60mL R：6×60mL R：8×60mL 校準品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在14天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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