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25-羥基維生素D測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

寧波海爾施智造有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20212400185

注冊人住所：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑M：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、抗25-羥基維生素D抗體包被的磁微粒；試劑1：檸檬酸緩沖液；試劑2：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、堿性磷酸酶標(biāo)記25-羥基維生素D；校準(zhǔn)品(選配)：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、25-羥基維生素D。質(zhì)控品(選配)：三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液、25-羥基維生素D。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中25-羥基維生素D的含量。

變更情況：

注冊人住所由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044幢4層?xùn)|區(qū)變更為浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1；生產(chǎn)地址由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044 幢4 層?xùn)|區(qū)；浙江省寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市科技園區(qū)明珠路396號；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號變更為寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號（委托生產(chǎn)）；寧波市科技園區(qū)明珠路396號（委托生產(chǎn)）。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號；寧波市高新區(qū)清逸路216弄6幢6號（委托生產(chǎn)）；寧波市科技園區(qū)明珠路396號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

100測試/盒，200測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；質(zhì)控品(選配)： 2×0.5mL，2×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400185	100測試/盒	2000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	25-羥基維生素D測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400185	100測試\|盒	2000.0000

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