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種植體系統(tǒng)Dental Implant System

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

種植體系統(tǒng)Dental Implant System

注冊人名稱：

門登特斯醫(yī)療器械有限責任公司medentis medical GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20223170411

注冊人住所：

Walporzheimer Str. 48-5253474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Germany

批準(備案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

種植體系統(tǒng)包括牙種植體，標準基臺、角度基臺、覆蓋螺絲、覆蓋帽、連接螺絲和愈合帽。其中，牙種植體是由符合GB/T 13810要求的TA4G制成，表面經(jīng)三氧化二鋁噴砂加酸蝕(SLA)處理，標準基臺、角度基臺、覆蓋螺絲、覆蓋帽、連接螺絲和愈合帽是由符合GB/T 13810要求的Ti6AL4V制成，無特殊表面處理。標準基臺、角度基臺、覆蓋螺絲(N-003-000001-C)、覆蓋帽、連接螺絲和愈合帽為非無菌交付方式，牙種植體、覆蓋螺絲(N-003-000002-C)為經(jīng)伽馬射線滅菌，有效期為5年。

適用范圍：

通過外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。

代理公司：

廣州市門登特斯醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

廣州市荔灣區(qū)荷景南路21號自編2棟C104室

生產(chǎn)地址：

Walporzheimer Str. 48-5253474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Germany

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

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