核酸提取試劑

上海透景生命科技股份有限公司

滬浦械備20200080號

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

2020-04-08

1、規(guī)格（48人份\\/盒）：96孔試劑板、蛋白酶K、蛋白酶K保存液；\\r\\n2、規(guī)格（48測試\\/盒）：裂解結(jié)合液、蛋白酶 K、蛋白酶K保存液、磁珠混合液、洗滌液A、洗滌液B、洗滌液C、洗脫液。

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

一、說明書變更\\r\\n1、【包裝規(guī)格】新增 規(guī)格3：48人份\\/盒（Y）、規(guī)格4：48測試\\/盒（Y）；\\r\\n2、【主要組成成分】新增 規(guī)格3：48人份\\/盒（Y）、規(guī)格4：48測試\\/盒（Y）主要組成成分內(nèi)容；\\r\\n3、【檢驗方法】變更“1.試劑配置”的內(nèi)容；\\r\\n4、【性能指標(biāo)】變更“1.物理性能”的內(nèi)容；\\r\\n5、【注意事項】根據(jù)新增產(chǎn)品規(guī)格，完善相應(yīng)內(nèi)容；\\r\\n6、【最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿】新增 規(guī)格3：48人份\\/盒（Y）、規(guī)格4：48測試\\/盒（Y）的標(biāo)簽樣稿。\\r\\n二、技術(shù)要求\\r\\n1、“產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及其劃分說明” 新增 規(guī)格3：48人份\\/盒（Y）、規(guī)格4：48測試\\/盒（Y）；\\r\\n2、“性能指標(biāo)” 根據(jù)新增產(chǎn)品規(guī)格，完善相應(yīng)內(nèi)容。\\r\\n三、生產(chǎn)制造信息\\r\\n“主要生產(chǎn)工藝” 新增 規(guī)格3：48人份\\/盒（Y）、規(guī)格4：48測試\\/盒（Y）生產(chǎn)工藝流程圖。\\r\\n上述內(nèi)容詳見資料2備案信息表變化內(nèi)容比對列表。;2021-01-29,變更適用樣本類型：鼻拭子、咽拭子和痰液中的脫落細(xì)胞。;2020-09-04

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號1-7幢（2幢2層除外）

12個月

第一類