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鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400277

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、表面活性劑，R2：鄰-甲酚酞絡(luò)合酮、8-羥基喹啉、聚乙烯吡咯烷酮。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人體血清、血漿或尿液樣本中鈣的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400277”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400277”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共3頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400277”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：3×48ml、試劑2（R2）：3×48ml；試劑1（R1）：2×250ml、試劑2（R2）：2×250ml；2×105ml（2×300test）；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試（R1：2×52mL、R2：2×52mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～25℃避光，18個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	試劑1（R1）：3×48ml、試劑2（R2）：3×48ml	143.6400
江西省+動態(tài)第40批	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	試劑1（R1）：2×250ml、試劑2（R2）：2×250ml	682.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	試劑1（R1）：3×48ml；試劑2（R2）：3×48ml	143.6400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	2×440測試(適用西門子Atellica機型)	126.7200
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型)	126.7200
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	2×200測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型)；	57.6000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）	滬械注準(zhǔn)20162400277	2×200測試(適用日立\|富士LABOSPECT 008 AS機型)	57.6000

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