醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator

醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB

國(guó)械注進(jìn)20173057121

Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden

2022-11-07

2027-11-28

該產(chǎn)品主要由以下部件組成：加速器主機(jī)、精確治療床（標(biāo)準(zhǔn)版）、多葉準(zhǔn)直器Agility、高壓脈沖調(diào)制器，以及控制臺(tái)、直線加速器控制系統(tǒng)Integrity、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實(shí)時(shí)影像系統(tǒng)、功能鍵盤（FKP）；以及選配件：六維床、立體定向錐形準(zhǔn)直器。產(chǎn)品性能：X射線分為：常規(guī)能量檔：6 MV、10 MV、15 MV或18 MV（兩者任選一種）；高劑量率（FFF）能量檔：6 MV、10 MV。SBRT/SRS標(biāo)稱能量檔：上述所有常規(guī)能量檔和高劑量率能量檔。電子線能量檔：4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV。

用于對(duì)人體適合接受放射治療的病灶和腫瘤提供放射治療、立體定向放射外科及立體定向放射治療，其中立體定向放射外科治療可用于放射臨床應(yīng)用成熟、療效確切的良性疾病和部分功能性疾病，具體適用癥由臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。

醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)、竹林路101號(hào)1803單元（實(shí)際樓層第16層）

2018-02-22 “注冊(cè)人名稱：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓 ”變更為“注冊(cè)人名稱：原文：Elekta Limited，中文：醫(yī)科達(dá)(英國(guó))有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓”。 rn2019-07-15 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，具體變更情況見附件。rn2021-09-18 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)、竹林路101號(hào)1803單元（實(shí)際樓層第16層）”。 rn2022-05-09 “注冊(cè)人名稱：Elekta Limited 醫(yī)科達(dá)(英國(guó))有限公司；注冊(cè)人住所：Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK”變更為“注冊(cè)人名稱：Elekta Solutions AB 醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司；注冊(cè)人住所：Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden”。 rn2022-09-26 見變更對(duì)比表 n2022-09-26 見變更對(duì)比表

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第三類

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