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種植體系統(tǒng)Implant System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

種植體系統(tǒng)Implant System

注冊人名稱：

邦美3i有限責(zé)任公司Biomet 3i

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20173177164

注冊人住所：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由種植體、基臺(tái)和覆蓋螺絲組成。種植體材質(zhì)為純鈦和鈦合金（鈦-6鋁-4釩），種植體表面為酸蝕處理和陽極氧化處理，經(jīng)γ射線滅菌，無菌獨(dú)立包裝。基臺(tái)材質(zhì)為純鈦和鈦合金（鈦-6鋁-4釩），基臺(tái)無表面處理或陽極氧化處理，經(jīng)γ射線滅菌，無菌獨(dú)立包裝。覆蓋螺絲由鈦合金（鈦-6鋁-4釩）制成，無任何表面處理。每滅菌獨(dú)立包裝的種植體內(nèi)包含相應(yīng)的覆蓋螺絲。具體詳見規(guī)格型號列表。

適用范圍：

種植體可用在上頜或下頜骨中，作為人工牙根結(jié)構(gòu)替代單牙缺失，或作為牙橋和固位義齒的支持結(jié)構(gòu)?；_(tái)及其配件與種植體提供連接，提供連接修復(fù)結(jié)構(gòu)的功能。覆蓋螺絲：旋入種植體上面的帽狀結(jié)構(gòu)。修復(fù)手術(shù)時(shí)，覆蓋螺絲被取出，安裝基臺(tái)。

代理公司：

皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號2303室

生產(chǎn)地址：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20173637164

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