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D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401752

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中D-二聚體（D-Dimer）的濃度，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、110測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃可以保存28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體(D-Dimer)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401752	50測(cè)試\|盒	6825.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	D-二聚體(D-Dimer)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401752	100測(cè)試\|盒	2700.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401752	100測(cè)試/盒	13000.00

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