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膽道支架Biliary Stent

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

膽道支架Biliary Stent

注冊(cè)人名稱：

Angiomed GmbH＆Co.Medizintechnik KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163462900

注冊(cè)人住所：

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-09-30

有效期至：

2021-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和支架組成。支架采用鎳鈦合金（Nitinol）材料制成，支架近端、遠(yuǎn)端各有4個(gè)不透射線的鉭標(biāo)記。輸送系統(tǒng)帶有鉑銥合金的不透射線標(biāo)記，由外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管尖端、魯爾接頭、安全夾護(hù)翼、安全夾、手柄、轉(zhuǎn)換護(hù)翼、觸發(fā)器、后撤裝置、導(dǎo)桿等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤導(dǎo)致的膽道狹窄。

代理公司：

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位

變更情況：

2017-08-22 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號(hào)6層613室”。

生產(chǎn)地址：

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany

型號(hào)規(guī)格：

ZBS08040，ZBS08060，ZBS08080，ZBS08100，ZBS10040，ZBS10060，ZBS10080，ZBS10100

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3464742號(hào)

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